【上海】发布2021年药监局医疗器械统计年报，共计生产企业1045家

 3.1 总体情况

2021年，本市医疗器械监管工作坚持“四个最严”要求，认真履职、主动作为，全力做好第二类医疗器械审评审批提质增效扩能相关工作，推动医疗器械行业高质量发展；加强防疫医疗器械质量监管，助力疫情防控与应急物资保障；加强对高风险医疗器械企业的监管，强化医疗器械质量安全风险隐患排查治理；加强医疗器械临床试验监督管理，助力创新产品进入国家医疗器械创新特别审查程序；坚持全生命周期管理，推进医疗器械唯一标识工作；强化上市后监管，全面加强医疗器械实训基地建设，加速培育监管专业人才，守好医疗器械产品的安全底线；全面实施医疗器械注册人制度，为医疗器械产业创新发展提供良好的生态环境。致众科技

3.2 行政相对人基本情况

3.2.1 医疗器械生产企业

本市共计有医疗器械生产企业1045家（见表3-1，图3-1，图3-2），其中，持有有效医疗器械生产许可证企业713家，持有医疗器械生产备案585家（部分企业同时有许可证和备案证）。

截至2021年底，本市有效的二类医疗器械产品注册证共3662项，取得有效一类医疗器械

备案凭证的产品有7239项。全年本市共办理一类产品备案1243项，备案变更1377项，取消备案321项（见表3-2）。

3.2.2医疗器械经营企业

本市共有医疗器械经营企业34880家，其中仅持有第二类备案凭证企业17723家，仅持有第三类经营许可证企业2661家，同时持有医疗器械经营许可证和第二类备案凭证企业14496家。其中，医疗器械网络销售企业5538家，医疗器械第三方平台企业31家（见表3-3，表3-4，表3-5）。致众科技

3.3 行政审批致众科技

3.3.1 医疗器械产品注册审批、备案和注销

全年共完成第二类医疗器械注册相关事项的审批2534项，其中首次注册 330 项，延续注册736项，许可事项变更272项，登记事项变更852项，说明书变更告知及各类申请报告等事项 344 项。共办理第一类医疗器械备案2941项 ,其中首次备案 1243 项，取消备案 321 项，备案变更 1377 项。根据企业申请，共注销注册证 61 张。致众科技

3.3.2 医疗器械生产企业许可

本市医疗器械生产企业开办许可 110 家次，变更 829 家次，延续 92 家次（见图 3-3）。

3.3.3 医疗器械经营企业许可和注销

全年本市新增持《医疗器械经营许可证》企业 5489 家，注销 4570 家；新增持《第二类医疗器械经营备案凭证》企业 8443 家，注销 1634 家（见表 3-6）。

3.3.4 医疗器械网络交易服务第三方平台备案

全年新增《医疗器械网络交易服务第三方平台备案》企业 6 家，变更 10 家，取消 1 家（见 图 3-4）。截至 2021 年底，本市医疗器械网络交易服务第三方平台共计 29 家。

3.4 日常监管致众科技

3.4.1 医疗器械质量监督抽验 

2021 年，医疗器械抽样 500 件，完成检验 486 件，不合格 15 件，不合格率 3.0%（见图 3-5）。

3.4.2 医疗器械评价性抽验

全年共对 20 家医疗器械生产企业的生产环境实施静态监督抽验工作，实现新冠体外诊断试剂生产企业和 2ml 以下的一次性无菌注射器生产企业和冠脉支架生产企业洁净厂房测试的全覆盖。

3.4.3 医疗器械生产监管

2021 年，现场核查医疗器械生产企业 1245 家次。其中，组织飞行检查医疗器械生产企业 104 家，并对涉嫌违法的 13 家企业开展调查，对发现严重缺陷的 8 家企业开展行政约谈，督促 6 家企业主动提交停产报告，对存在严重缺陷的企业要求区市场监管局或市局稽查局现场复核企业整改情况，对一般缺陷的企业责令限期书面整改，对 1 家已停产的企业督促注销医疗器械生产许可。目前，已监督上述企业有效整改。

3.4.4 医疗器械流通监管

全年检查医疗器械经营企业 29382 家，区域分布及检查结果见表 3-7。

按照检查类型来区分，区域分布及检查结果见表 3-8。

依据国家药监局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2015〕 158 号），对上海市医疗器械经营企业进行分级分类评定，结果见表 3-9。

3.4.5 医疗器械使用监管

全市检查医疗机构 5385 家次，300 家医疗机构被要求整改，28 家医疗机构移交稽查部门 处理。

3.4.6 医疗器械不良事件监测和召回 

本市收到的可疑医疗器械不良事件报告 11169 例，每百万人口报告数达 449 份。各区可疑医疗器械不良事件报告覆盖率达 100%。54.2% 的报告来源于生产企业，28.9% 来源于医疗卫生机构，16.9% 来源于经营企业（见图 3-6）。其中，III 类产品占 47.6%，II 类产品占 41.0%， I 类产品占 7.2%，未填写占 4.3%（见图 3-7）。报告数量前十位的产品类别报告数及构成比分别为 8686 例及 81.2%（见表 3-10）。

制定发布国家“十三五”重点监测品种《美容注射用交联透明质酸钠凝胶医疗器械不良事 件报告指南（试行）》《机械心脏瓣膜类医疗器械不良事件报告指南（试行）》《软组织扩张 器医疗器械不良事件报告指南（试行）》。

继续推进医疗器械风险管理，加强医疗器械召回宣传培训，开展风险交流，制定发布《医疗器械召回工作程序》，明确医疗器械召回总结评估报告审核评估标准，实施医疗器械主动召回网上直报，共计发布主动召回信息 280 次，涉及 95 家企业，250 个进口产品，30 个国产产品， 907 个型号规格。其中 I 级召回 11 次、II 级召回 115 次、III 级召回 154 次（见表 3-11）。主动召回数量位居全国第一，涉及全球召回的，召回信息发布与欧美国家同步。

3.5 医疗器械审评审批制度改革致众科技

3.5.1 全面实施医疗器械注册人制度

根据新修订的《医疗器械监督管理条例》，全面实施医疗器械注册人制度。一是探索医疗器械注册人和受托生产企业的职责衔接，受国家药监局委托，牵头组织编写《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。二是进一步完善注册人跨省委托生产的信息互通机制。及时梳理涉及注册人、受托生产企业、申报产品的相关情况，并根据产品类别分别通报国家药品监管局或相关省局。此外，还积极会同相关省局深入开展跨省联合体系核查相关工作，累计对 19 家企业 84 项产品开展跨省委托生产的体系核查工作。致众科技

截至 2021 年底，全市已有 35 家企业的 57 项第二类医疗器械产品按首次注册获批；15 家企业的 115 项第二类医疗器械产品获准登记事项变更。已获准许可的案例在品种方面涵盖了第二类医疗器械和体外诊断试剂，在生产方式方面涵盖了集团内委托、本市委托、跨省委托、多点委托生产等不同情形，其中跨省委托生产涉及 12 家企业的 76 项产品。

3.5.2 优化医疗器械生产

（经营）许可流程认真落实“好办”“快办”工作要求，将“第二、三类医疗器械生产许可”纳入“好办”事项，第二、三类医疗器械生产许可（法定代表人变更、住所变更）事项纳入“快办”事项。梳理各事项的审查要点、制定工作方案和技术方案，升级审批信息系统，调用 AI 技术实现材料预审。

3.5.3 获准进入“国家创新医疗器械特别审查程序”情况 

2021 年，共有 12 项产品进入创新医疗器械特别审查程序，历年累计 61 项产品进入创新医疗器械特别审查程序，获批注册证 23 张。

3.5.4 医疗器械出口销售证明办理

严格按照国家药监局要求，对本市未取得产品注册证或备案凭证、生产许可证或备案凭证、 质量信用评价 C、D 级的生产企业产品一律不出具出口销售证明。2021 年共为企业出具 331 份 医疗器械出口销售证明，其中出具防疫医疗物资的医疗器械出口销售证明共有 12 份。

3.6 医疗器械临床试验监管致众科技

3.6.1 医疗器械临床试验备案情况

全年本市共受理医疗器械临床备案信息 283 项，其中进口医疗器械 118 项、国产医疗器械165 项；其中体外诊断试剂 121 项（进口 67 项、国产 54 项），占比 42.8%。

3.6.2 医疗器械临床试验机构备案情况 

截至 2021 年底，本市共有 62 家医疗机构取得医疗器械临床试验机构备案。境外产品临床备案总代理机构 134 家。

3.6.3 医疗器械临床试验监督管理情况

开展医疗器械临床试验日常监管。分别组织对 3 项境内三类有源和境内三类植入产品临床试验的现场检查，涉及本市 3 家医疗器械临床试验机构。组织 2021 年本市医疗器械临床试验项目专项检查。组建 12 个检查组，共出动 106 人次，涉及本市 20 家临床试验机构，共现场抽查 12 个项目。组织对 21 家临床试验机构开展机构备案后的监管。协助完成由国家药监局组织的监督检查工作 1 次。召开 2021 年全市临床试验检查总结暨培训大会，市药品监管局相关部门、市卫健委药政处以及来自本市 62 家医疗器械临床试验机构、部分非临床试验医疗机构共约 130 人参会。加强检查员队伍建设。依据检查员专业、资历和岗位，历年参加国家药监局、上海药监局检查情况，对符合相关条件的检查人员，颁发上海市第二批医疗器械临床试验检查员聘书和检查员证。开展医疗器械临床法规实务培训共 14 次。

3.7 专项检查 致众科技

3.7.1 风险隐患排查专项检查 

2021 年 3 月，根据国家药监局发布的《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工 作的通知》，本市开展专项检查工作。在风险隐患排查治理过程中，坚持“全面推进与突出重 点相结合、风险排查与责任落实相结合、查处违法行为与树立典型示范相结合、治理体系建设 与治理能力提升相结合”等基本工作原则，以宣传贯彻新修订《医疗器械监督管理条例》为契机，以落实《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》为抓手，以开展执法大检查为突破口，多措并举，全力推进医疗器械质量安全风险排查专项工作。

3.7.2 疫情防控用医疗器械专项检查 

协同市市场监管局开展防疫物资质量安全大检查，发挥综合监管效用，实施全覆盖检查，同时根据国家药监局相关文件要求，对新冠病毒体外诊断试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计、小容量注射器等疫情防控类医疗器械生产企业组织了专项跟踪复查，确保沪产疫情防控用医疗器械安全。

3.7.3 “清网行动”专项检查

坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，开展医疗器械“清网行动”专项检查。不断夯实医疗器械网络销售主体责任，规范医疗器械网络销售秩序，严厉打击违法违规行为，不断提高互联网医疗器械监管水平。全年对 3106 家网络销售企业开展核查，对网络监测、舆情监测、投诉举报等途径发现的违法违规线索及时开展调查处置，严肃查处违法行为。

3.7.4 角膜接触镜专项检查 

针对当前线上销售，尤其在电子商务平台销售角膜接触镜成为流通主要渠道的情况，重点 加强对电子商务平台源头管理。结合国家药监局“清网”工作，对平台未展示入驻商家资质、 销售产品未展示医疗器械产品注册证及相关文本信息等反复出现的问题，在第三方平台申请《网络交易服务第三方平台备案》之前加强审核并对企业进行指导。同时在市政府“一网通办”网站，发布功能说明的模板，要求企业通过在线申报系统开展自查，对照法规全面梳理问题并自查自纠。

3.7.5 不良事件专项检查

开展《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》法规培训和注册人备案人不良事件专项检查，有力、有效落实注册人备案人依法开展医疗器械不良事件监测主体责任。组织实施《2021年上海市注册人备案人医疗器械不良事件监测专项检查工作方案》。963 家注册人备案人对照不良事件监测法规要求开展自查。抽查 355 家注册人备案人，发现问题 115 项，当场整改 75 项，书面责令限期整改 35 项，整改完成 92 项，立案查处 9 家。

3.8 医疗器械生产企业质量信用分级

2021 年，本市共有 842 家医疗器械生产企业参与 2020 年医疗器械生产企业质量信用分级工作，其中 170 家企业符合 A 级质量信用标准，618 家企业符合 B 级质量信用标准，54 家企业符合 C 级质量信用标准。致众科技

3.9 案件查处致众科技

3.9.1 查处医疗器械案件总体情况 

2021 年查处医疗器械案件涉及物品总值 6453.5 万元（见图 3-8）。

3.9.2 查处医疗器械案件类别情况 

2021 年查处医疗器械案件 636 件（见图 3-9）。

3.9.3 查处医疗器械案件分类情况 

2021 年，医疗器械案件根据案件来源、主要违法主体和案值分类，占比排名第一的分别是：经日常监管和专项检查发现的医疗器械案件（占 77.0%），主要违法主体为经营企业的案件（占 59.6%），案值为 20 万元以下的案件（占 94.5%）（见图 3-10，图 3-11，图 3-12）。致众科技

3.10 投诉举报

2021 年，共接收医疗器械类投诉举报 5608 件，其中，投诉 3475 件，占 62.0%；举报 2133 件， 占 38.0%。